各相关单元：

　　按照《广东省药品监视治理局办公室关在对<中药煮散饮片质量尺度研究指点准绳和手艺要求(试行)>展开审查发布的通知》(粤药监办许〔2020〕298号)要求，我所对广东省西医院草拟的《中药煮散饮片质量尺度研究指点准绳和手艺要求(试行)》内容进行了审查，并按照专家审核定见和收罗试点企业的定见进行了部门内容的修订,现予以发布。试行时代，各相关单元和小我若有定见或建议，可继续向我所反馈。

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　　中药煮散饮片质量尺度研究指点准绳和手艺要求(试行)

　　1、概述

　　中药煮散饮片是将中药材炮制后按划定制成0.2～10mm的粗颗粒或粗粉状饮片，以水煎煮，去渣取汁或连同药渣服用的一种用药情势。

　　中药煮散饮片(以下简称煮散饮片)始在先秦，盛在唐宋，至明清期间为有益在中药饮片的辨别真伪、切制成以片状为主的各类外形，合适在贸易包装发卖的保守饮片所替换并沿用至今。但中药材为农副产物，分歧产地、统一产地分歧植株、统一植株分歧部位的药效根本物资都具有较年夜差别，致使保守饮片的批内质量、批间质量差别较年夜，同时保守饮片因煎煮效力低、资本华侈、晦气在临床的主动化调配等身分，影响了中药饮片的现代化历程。

　　煮散饮片基在对中药材从莳植、采收、加工、储运、临床调配全财产链进程评价管控，采取新手艺、新方式、新装备经尺度化和范围化出产而成，到达质量消息可溯源的饮片，具有莳植的规范化、加工后的质量平均化，检测手艺的科学化、临床调配的主动化、利用剂量的精准化等特点。煮散饮片的临床利用可经由过程西医临床疗效成果评价更加靠得住。

　　煮散饮片一方面基在古代中药煮散用药情势演变而来，遵守了西医保守用药理论和特点，另外一方面，依照现代中药全财产链质量节制理念，实现从泉源到终真个质量节制，同时集成多种现代手艺系统，安身处理西医药财产成长中面对的实际问题，适应新时期中药高质量成长的客不雅需求。是保守饮片向“尺度化”转型进级的一种科学摸索。

　　为规范煮散饮片的质量节制与尺度研究，表现煮散饮片质量节制的特点和增强尺度化工作，实现煮散饮片全体质量节制和有用监管，特制订本指点准绳和手艺要求。

　　2、根基准绳(一)遵守西医保守用药理论准绳。

　　煮散饮片必需成立在合适西医药用药理论的根本上，传承我国历代用药的临床经验，增进现代医药与保守医药的无机连系，做到传承精髓，守正立异，使西医药获得继续和成长。是以，煮散饮片其制备进程须连结保守饮片的质量特征与固有的组织布局特点，保存保守汤剂用药、组方合煎的特点，合适西医临床保守用药习惯。

　　(二)合适质量平均性准绳。

　　应成立从中药材莳植、采收、加工、储运、临床配制的全财产链质量评价系统，成立消息化的质量追溯系统。以保守饮片为根本，进行批与批之间质量平均性的公道评价，并成立出产工艺尺度规程和响应节制方式。应同时斟酌产物横向的质量平均和纵向的质量分歧和不变。针对同批内产物横向的质量平均，应重点对煮散饮片的粒径巨细和粒径散布规模目标进行限制，。按照质量平均性的节制、纵向的质量分歧和不变进行评价。

　　(三)合适品种合用性准绳。

　　煮散饮片的品种应从法定的质量尺度中遴选，作为原料的药材或饮片应

　　合适《中国药典》、《广东省中药材尺度》或《广东省中药饮片炮制规范》的质量要求，遴选的品种还应合适国度相关动动物庇护、医学伦理等相干政策律例的要求;因为煮散饮片与保守饮片比拟，其颗粒度变小，比概况积增年夜，对产物不变性有必然水平的影响，遴选时应留意解除不克不及到达不变性要求的品种;别的，应严酷节制毒性药材或饮片的出产，需要时须供给充实的工艺验证、自力出产线、出产车间的规范治理，有平安靠得住的研究数据证实，不然，对不适合制成煮散饮片的品种，准绳上不该制备成煮散饮片。

　　(四)落实最严谨尺度准绳。

　　应按照煮散饮片的特点，对煮散饮片平安性、有用性、不变性进行研究。

　　平安性方面：应在原药材(或饮片)的法定尺度平安性目标根本上，同时制订完美的外源性平安目标限度和内源性毒性成份目标限度(明白毒性成份的品种)，以周全评价产物的平安脾气况。

　　有用性方面：应建立以形态、显微、化学成份、DNA等生物消息相连系的尺度系统，重点引入专属性强、可较全体反应产物物资根本的目标，特殊是与药效有明白相干性的药效成份目标。

　　不变性方面：应在展开不变性考查的根本上设定利用刻日，以明白、包管寄存至必然刻日的产物质量与新制备产物质量差别不年夜，实现疗效不变;别的，应在全财产链扶植的根本上，统筹批间质量的不变。

　　经由过程对产物的平安、有用、不变等目标研究，实现对煮散饮片质量尺度的有用节制。

　　(五)合适指导财产进级准绳。

　　煮散饮片颠末对保守饮片形态的精制，使饮片体积变小，颗粒平均，活动性好，便在分装，有益在后续展开主动化、智能化的出产线实行和临床配方调解，晋升出产效能和配方精准化。同时，主动化、智能化的出产和调解利用也可进一步提高煮散饮片的质量可控性和疗效不变性。所以，质量节制目标的选择和具体参数的制订，应统筹后续财产和利用环节主动化、智能化实行的可行性、可操性、可控性，并经由过程尺度指导财产和临方利用向主动化、智能化进级。

　　(六)合适尺度按部就班准绳

　　煮散饮片尺度的成立，应避免“单一尺度通用”和“一步到位”成立尺度的思绪。应分析衡量当前经济成长程度、财产成长程度和中药质量节制程度等，可慢慢成立法定尺度、行业尺度，建立尺度系统、尺度池。先成立可知足产物及格评价的国度/省级法定尺度，以低门坎准入，缔造财产强大的机遇;再进一步成立可评价产物质量好坏的行业品级尺度，以高尺度划分品级(如必需知足全财产链质量节制、保障的要求)，以市场选择导向鞭策煮散饮片向更高质量成长。同时，尺度系统/尺度池的成立，还应留意与国际药品尺度的调和同一，慎密连系国际化对中药质量的要求，鼓动勉励中药饮片国际尺度的成立，鞭策中药饮片产物的国际化。

　　3、手艺要求

　　(一)质量尺度编写的手艺要求

　　质量尺度研究最少应搜集6批具代表性的样品，样品数目应能知足草拟研究、留样不雅察、不变性实验和复核查验等用处。

　　煮散饮片质量尺度注释按名称、来历、煮散饮片制法、性状、辨别(包括显微辨别、薄层辨别或DNA条形码判定)、查抄、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、留意、储藏挨次编写。注释中，除名称、来历两项不列小题目外。其余各项加鱼尾号“【】”作为该项小题目。

　　相关项目内容的手艺要求以下：

　　1名称

　　煮散饮片名称包罗中文名、汉语拼音名和拉丁名。名称的第一行动中文名，按对应的药材(或饮片)名称+“煮散饮片”4字组成，如“桔梗煮散饮片”，对统一药材品种尺度下有多个来历且煮散饮片指定仅选用此中一种来历的，可在最初加“(**)”以示区分(**为指定动物或动物的名称)，如“赤芍煮散饮片(芍药)”即暗示该煮散饮片所指定的药材来历为芍药Paenoia lactiflora的干燥根，而不是采取川赤芍Paenoia veitchii的干燥根。;第二行动中文名所对应的汉语拼音音，如“Jiegengzhusanyinpian”;第三行动对应的拉丁名，全体定名采纳药材拉丁名(不含用药部位拉丁名)+“APOZEM PARS”构成，如“桔梗煮散饮片”的拉丁名为“PLATYCODONIS APOZEM PARS”。

　　2来历

　　煮散饮片的来历包罗药材原植(动)物和矿物的来历名称、药用部位，再在药用部位后面加“的加工成品”构成。

　　3制法

　　扼要描写将药材(或经炮炙后的饮片)加工成煮散饮片的首要工艺进程和需要的参数。

　　4性状

　　首要描写煮散饮片的外形、巨细、概况(光彩、特点)、质地、气息等特点。因煮散饮片在形态上多已加工成比力小的颗粒状，故凡是首要以简要、精练描写其整体特点为主，可鉴戒该品种对应原药材尺度的性状描写，但原药材尺度中的细节的地方可不胪陈，已因加工致使转变的性状特点应按照煮散饮片的现实环境描写。因为煮散饮片的粒径巨细和粒径散布规模间接关系到其质量的平均性、不变性、活动性和可控性，所以在性状描写时，应明白描写煮散饮片颗粒的粒径巨细散布规模，数值切确至0.1mm。

　　5辨别

　　煮散饮片的辨别方式，包罗经验辨别、显微辨别、理化辨别和DNA条形码判定。辨别实验应合适重现性、专属性和耐用性的验证要求。辨别项的小题目用(1)、(2)、(3)……等。摆列挨次为经验辨别、显微辨别、理化辨别、DNA条形码判定。

　　5.1经验辨别

　　对应的原药材(或饮片)尺度含有经验辨别项，且经加工成煮散饮片后其辨别点未产生改变，并仍可按原药材(或饮片)尺度履行的，可援用该项目至新的煮散饮片尺度中。

　　5.2显微辨别

　　对应的原药材(或饮片)尺度已有横切面(组织)显微特点的，可按照煮散饮片现实环境，恰当参照其全数或部门内容成立煮散饮片的横切面(组织)显微特点。

　　对应的原药材(或饮片)尺度已有粉末显微特点的，可参照成立煮散饮片的粉末显微特点。

　　如若对应的原药材(或饮片)尺度还没有显微辨别项，可按照煮散饮片现实环境斟酌成立显微辨别项。

　　5.3理化辨别

　　包罗一般理化辨别、荧光辨别、光谱辨别和色谱辨别等，可参照照对应的原药材(或饮片)尺度的理化辨别项成立响应的项目。

　　5.4 DNA条形码判定

　　煮散饮片颠末破裂工艺，年夜年夜提高了保守的性状辨别难度。中药DNA条形码手艺方式通用性较强，很是合适在破裂药材、近缘种、易混合品种的判定，在中药煮散饮片的药品基原、出产加工和市场畅通等范畴能起到周全的质量节制、监管的作����APP用，保障中药煮散饮片的用药平安。但因各尝试室前提分歧，该项目还没有完全普和，故在煮散饮片尺度中暂作为可选项与薄层色谱辨别项并列，查验时两者选其一便可，前提成熟时可将该项目作为必检项目。

　　项目具体手艺要求拜见《中国药典》2015年版四部公例9107中药材DNA条形码份子辨别法指点准绳。

　　6查抄

　　首要对煮散饮片的含水量、纯净水平、外源性无害或有毒物资的限量或含量等进行查抄，以包管其平安性、平均性、纯度等。应按照各品种的具体特点成立查抄项目，制定能实在反应其质量的目标和限度，以确保平安与有用。查抄的方式按《中国药典》四部公例收载的合用在该品种的对应项目方式履行，并应明白划定利用第几法。

　　具体的查抄项目凡是参照原药材(饮片)尺度制订，原尺度收载的项目凡是均应收载。限度能够与原药材(饮片)尺度分歧或按照研究环境恰当提高要求，但不成下降要求。

　　原药材(饮片)尺度未收载的查抄项目，可按照品种和煮散饮片的特征恰当设置。

　　外源平安性目标的制订：应周全反应重金属和无害元素、农药残留的限量尺度;易霉变品种必需制订真菌霉素限量。

　　7浸出物

　　浸出物系指用水、乙醇或其他适合溶剂，有针对性地对煮散饮片中可溶性物资进行测定，照《中国药典》2015年版四部公例2201“浸出物测定法”测定，并说明所用溶剂和测定方式。除还有划定外，含量以干燥品计较。

　　凡是参照原药材(饮片)尺度的该项目制订，限度能够与原药材(饮片)尺度分歧或按照研究环境恰当提高要求，但不成下降要求。

　　如原药材(饮片)尺度无浸出物测定项，可按照研究成果酌情增添该项目。

　　8特点图谱/指纹图谱

　　对原药材(饮片)辨别方式专属性差、基原评价不周全的品种，应酌情增添特点图谱/指纹图谱项，以成份全体不雅判定煮散饮片的真伪和具体基原。

　　9含量测定

　　含量测定系指用物理、化学或生物的方式，对药材含有的有用成份、目标成份或种别成份或毒性成份进行测定以评价其内涵质量的项目和方式。

　　凡是参照原药材(饮片)尺度的该项目制订，限度能够与原药材(饮片)尺度分歧或按照研究环境恰当提高要求，但不成下降要求。

　　如原药材(饮片)尺度无含量测定项，可按照研究成果酌情增添该项目。

　　针对有文献报导具有内源平安性问题并明白毒性成份的中药品种，应成立目标性毒性成份的含量检测项和限度，以保障用药平安。

　　10性味与归经

　　采取原药材(饮片)尺度的划定。

　　11功能与主治

　　采取原药材(饮片)尺度的划定。

　　12用法与用量

　　凡是参照原药材(饮片)尺度的划定，因煮散饮片比拟保守切制饮片提高了有用成份的煎出效力，故增添“或遵医嘱”的内容，以便临床大夫随证调剂用量。如经研究明白注解煎出效力比保守切制饮片有较年夜幅度提高，加“可酌情减量”。如川楝子煮散饮片的用量划定为“5～10g，可酌情减量，或遵医嘱。外用适当，研末调涂(参照《中国药典》2015版一部川楝子用法用量)。”

　　13留意

　　包罗各类忌讳、古代保守的十八反十九畏、妊妇和其他疾患和体质的忌讳，和其他必需说明的问题。对应原药材(饮片)尺度已列出的内容必需包括，若有加工成煮散饮片后须增添的内容一并列出。

　　14储藏

　　应按照对应原药材(饮片)的特征和仓库贮运的经验制订。在储藏进程中轻易产生转变的品种，能够列出建议利用刻日。

　　(二)草拟申明编写的手艺要求

　　1整体要求

　　草拟申明是申明尺度草拟进程中，制定各个项目标来由和划定各项目标和检测方式的根据，草拟申明的内容、文字，特殊是名词、术语应力图与药典分歧。计量单元等同一按《中国药典》的“凡例”中划定的要求编写。

　　草拟申明包罗理论性注释和实践工作中的经验总结。特别是对中药的真伪辨别和质量节制方面的经验和尝试研究，即便不太成熟，暂未能收载在尺度注释，只需有适用意义，可以或许给此外研究者供给参考的也可编写在内。

　　煮散饮片质量尺度草拟申明包括别号、概述、来历、原动物(或动物、矿物)、采收加工、炮制工艺、炮制前性状、成份、辨别、查抄、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、储藏、留意、药理、品种环境和参考文献等项目。

　　每篇草拟申明均应在最初写明作者、复核人的单元、姓名、职称或职务、日期。

　　2编写格局和要求

　　2.1别号

　　列出原药材对应的常见的别号。

　　2.2概述

　　引见原药材的基原、汗青、用处、利用环境。

　　简要申明该药材品种始载在何种本草，历来本草的考据和历代本草的记录，和汗青上作为煮散利用的环境。

　　2.3来历

　　列出原药材(饮片)尺度的来历内容。

　　2.4原动物(或动物、矿物)

　　摘引文献相关原动物(或动物、矿物)的形态描写、生态情况、发展特征、产地和散布等消息。质量品级

　　2.5采收加工

　　参照原药材(饮片)尺度的采收加工内容制订的，列出该项内容和尺度出处便可，作为煮散饮片原料需要非凡的采收加工处置的，应申明来由。

　　2.6制备方式

　　摘引汗青文献记录的相关煮散用药的中药建造方式、粒度巨细等环境。

　　考查适合的切制或破裂体例，并在充实参考历代煮散根基要乞降现代煮散研究文献的根本上，比力分歧规格煮散饮片与原饮片的煎煮得率差别，列出尝试进程和数据成果。

　　申明尺度注释所采取的制备方式和选定其粒度规格的来由。

　　2.7性状

　　列出原药材(饮片)尺度的性状，保守经验以该品种外不雅性状鉴定质量好坏的根据。

　　加工成煮散饮片后的按照样品现实环境描写，应特殊留意粒度规模的制订，可列出相关粒度巨细的测定命据。

　　2.8成份

　　摘引文献已报导的功能性化学成份、目标性化学成份或其他化学成份的名称、布局和含量等消息。

　　留意查对摘引文献所报导的品种原动物(动物、矿物)的拉丁学名，应与尺度收载的品种分歧。化学成份的中文名称后用括号说明外文名称，外文名用小写，以避免混合。

　　2.9辨别

　　参照原药材(饮片)尺度的辨别项目制订的各辨别项目，须列出本品种煮散饮片样品测定的前提和成果，显微辨别、光谱辨别和色谱法辨别应附上响应的检测成果图谱。

　　新增DNA条形码辨别实验进程应参照《中国药典》2015版四部9107中药材DNA条形码份子判定法指点准绳，草拟申明列出尝试前提、尝试进程、尝试成果，和该品种的尺度序列。

　　新增其他辨别项目，应申明以下内容：

　　(1)收载各项辨别的来由。包罗修订上版药典辨别的来由。

　　(2)项目标尝试前提、测定进程。

　　(3)项目标专属性、耐用性尝试成果。

　　(4)多来历品种各个种的辨别实验环境。

　　(5)辨别尝试的成果数据和图谱等内容。

　　草拟进程中曾做过的实验但未列入注释辨别方式，也可在草拟申明中列出作为参考。

　　2.10查抄

　　参照原药材(饮片)尺度制订的各查抄项目须列出本煮散饮片样品测定的前提和成果，对限度有更高要求的，申明限度修订的来由。

　　新增的查抄项目，应申明以下内容：

　　(1)注释划定该查抄项目标来由。

　　(2)查抄项目有多种尝试方式的，选定对应查抄方式来由。

　　(3)尝试数据，制订该查抄项限度的来由。

　　2.11浸出物

　　参照原药材(饮片)尺度的浸出物项目制订，且限度不异的，申明方式和限度出处，并列出本品种煮散饮片样品测定的前提和成果。限度比原药材(饮片)尺度要求更高的，应申明限度制订的来由。

　　新增的浸出物项，须申明以下内容：

　　(1)划定浸出物测定的来由，选用浸出溶剂和方式的来由。

　　(2)尝试数据和划定浸出物限量的来由。

　　2.12特点图谱/指纹图谱

　　对拟新建的特点图谱/指纹图谱项，应具体申明以下内容：

　　(1)阐发方式成立的具体研究材料;

　　(2)方式学考查的数据;

　　(3)特点图谱/指纹图谱成立的根据、来由;

　　(4)附研究进程中的图谱。

　　2.13含量测定

　　参照原药材(饮片)尺度的含量测定项目制订，且限度不异的，申明方式和限度出处，并列出本品种煮散饮片样品测定的前提和成果。限度比原药材(饮片)尺度要求更高的，应申明限度制订的来由。

　　原药材(饮片)尺度没有含量测定项，或按照研究认为需要新增节制成份的，拟定新的含量测定方式应申明以下内容：

　　(1)选定测定成份和测定方式的来由，测定前提肯定的研究材料。

　　(2)测定方式的道理和其研究材料(方式学验证如重现性、周详度、不变性、收受接管率等研究材料)。

　　(3)尝试数据和划定限度的来由。

　　(4)液相色谱、气相色谱等图谱。

　　2.14性味与归经

　　采取对应的原药材(饮片)尺度中该项的内容，本项草拟申明可略，或恰当援用文献相关内容。

　　2.15功能与主治

　　采取对应的原药材(饮片)尺度中该项的内容，本项草拟申明可略，或恰当援用文献相关内容。

　　2.16用法与用量

　　参照对应的原药材(饮片)尺度中该项的内容，如该品种的煮散饮片有进行用量方面的比力研究，可将研究进程和成果扼要列出，若有减量利用，应胪陈有足够的数据支持。

　　2.17储藏

　　参照对应的原药材(饮片)尺度中该项的内容，若有因制成煮散饮片后致使需非凡储存前提的应申明来由，注释列有建议利用刻日者，必需供给文献或尝试根据。

　　2.18留意

　　如注释有该项内容，应列出其来由或文献出处等申明。

　　2.19药理

　　论述本品文献报导和现实所做的药理尝试研究成果(如抑菌、毒性、药理感化等的成果)。

　　2.20品种环境

　　引见与本种药材相干的一些同名异物和易在混合或同科属近似品种。

　　2.21参考文献

　　草拟申明中触及的问题，如系从书刊中查到的利用脚注暗示，参考文献书写按《药物阐发杂志》的格局，顺序按脚注号顺次摆列。

　　注：本指点准绳和手艺要求未述和的内容应合适《国度药品尺度手艺规范》中“国度药品尺度(中药)研究制订手艺要求”、“国度药品尺度(中药)注释各论编写细则”、“国度药品尺度(中药)草拟申明编写细则”相关中药材和饮片部门，和《中国药典》2015年版四部公例9101(药质量量尺度阐发方式验证指点准绳)、9107(中药材DNA条形码份子判定法指点准绳)的要求。

　　草拟单元：广东省西医院

　　审核单元：广东省药品查验所

　　广东省药品查验所

　　2020年8月13日